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力保免万汇棋牌网址疫细胞治疗安全可控

更新:2020-09-14 编辑:万汇棋牌网址 来源:万汇棋牌网址 热度:8223℃
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  魏则西事件让免疫细胞治疗受到很多争议,如何更有效防止这类事件重演,又不影响免疫细胞治疗的科研和临床应用?近日,中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》,这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范,对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。值得一提的是,上海企业牵头起草了这一规范。
所谓免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍,与药品生产不同,细胞制剂制备有自身特点,如免疫细胞采集自肿瘤患者体内,必须在制备、运输的各个阶段可万汇棋牌网址追溯,以防止个性化制剂与患者对错号;细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高,而且由于细胞是有活性的,不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。
牵头起草规范的英普乐孚生物技术(上海)有限公司总经理武宁说,美国食品药品监督管理局(FDA)多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范,简称GTP。在我国,由于过去生物治疗技术较为落后,卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次,中国医药生物技术协会组织多家单位制定了行业规范,不仅万汇棋牌网址有利于万汇棋牌网址机构自律,也为政府更有效监管提供参考。

(责任编辑:万汇棋牌网址)

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